Johnson & Johnson ha presentato alla Food and Drug Administration una supplemental biologics licence application per Tremfya (guselkumab) nel trattamento della colite ulcerosa.
Guselkumab, un anticorpo monoclonale immunoglobulinico umano (mAb), agisce bloccando l’IL-23, una citochina nota per essere alla base di malattie immunomediate come la colite ulcerosa. Sviluppato con la tecnologia HuCAL (human combinatorial antibody library), il farmaco è già approvato per la psoriasi a placche e l’artrite psoriasica attiva.
La richiesta dell’azienda si basa sui risultati positivi del programma clinico di Fase III QUASAR, che ha dimostrato come, dopo quattro settimane di terapia, il 22,6% dei pazienti trattati abbia raggiunto una remissione sintomatica, rispetto al 12,9% dei partecipanti del gruppo placebo. La coorte – composta da 701 partecipanti – comprendeva persone affette da colite ulcerosa che in precedenza avevano avuto una risposta inadeguata o avevano presentato intolleranza alle terapie convenzionali e/o avanzate.
Tremfya ha incassato 3,1 miliardi di dollari nel 2023. Secondo le previsioni di GlobalData il farmaco dovrebbe mantenere il trend positivo nei prossimi anni per attivare, alla fine del decennio, a incassare 6,5 miliardi di dollari, se l’espansione d’uso sarà approvata.
